三生国健首款国产BDCA2抗体申报临床

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2024年8月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，三生国健申报的 重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液 临床申请获受理，这也是 国内首款 申报临床的BDCA2抗体。 通过药渡数据检索，同靶点全球进入临床III期的单抗只有Biogen的 BIIB059 ，适应症为皮肤型红斑狼疮及系统性红斑狼疮。 红斑狼疮是一类 慢性 、 反复迁延 的自身免疫性疾病，其中包括皮肤型红斑狼疮（CLE），病变主要局限于皮肤及系统性红斑狼疮（SLE），病变可累及多系统和多脏器。 血液树突状细胞抗原2（BDCA2），特异性表达于浆细胞样树突状细胞（pDC）表面的II型糖蛋白，属于C型凝集素，也称CLEC4C或CD303。pDC产生大量I型干扰素（IFN-I），这种细胞因子与系统性红斑狼疮（SLE）发病机制密切相关，活动期SLE患者血清中IFN-I的水平与健康人相比明显升高，并与疾病严重程度和进 ………………………………