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1. 不同质粒形态介绍 质粒是具备自主复制能力的小型闭合环状双链DNA分子，能够表达所携带的遗传信息。质粒DNA载体是目前细胞基因治疗、mRNA药物常用载体之一。质粒DNA可作为起始原材料或起始关键物料，包装制备病毒载体，如慢病毒载体、腺相关病毒载体等；也可用于体外转录mRNA；质粒DNA还可作为药物活性成分，直接治疗患者。 质粒DNA主要有3种基本构型：超螺旋（covalently closed circular-, ccc-），线性（linear）和开环（opened circular-, oc-）构型。在此基本构型基础上，各自又有多种聚合形态 [1] 。 图1 不同质粒DNA构型和聚合形态 因此在细胞基因治疗产品、mRNA药物开发制造过程中，需要结合质粒DNA分子特点和法规定位，开发针对性的工艺，并制定相应的质量控制标准。 2. 不用应用质粒的生产挑战 根据质粒的不同应用及结构特点，我们总结了质粒生
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