阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」片剂新适应症申报上市

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8月28日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康的Acalabrutinib Maleate片（马来酸阿可替尼片）的新适应症上市申请获得受理。2023年8月，阿可替尼片剂首次在我国申报上市，目前正在审评当中。阿可替尼胶囊剂型则更早在我国获批上市，适应症覆盖套细胞淋巴瘤（MCL)、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 阿可替尼是阿斯利康自主开发的第二代选择性BTK抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。 2017年10月，阿可替尼胶囊首次在美国获批上市，用于先前至少接受过一种治疗的MCL患者。2019年11月，阿可替尼胶囊扩大适应症至CLL和SLL。2022年8月，阿斯利康又在美国推出了阿可替尼片剂，用于已获批的所有适应症，包括MCL、CLL和SLL。 医药魔 ………………………………