临床试验中患者入组激励存在争议？

主要观点总结

关于GCP是否允许对研究者和研究中心实施患者入组激励及是否必须向潜在受试者披露的讨论。虽然GCP标准并未明确禁止入组激励，但越来越多的入组激励被视为潜在利益冲突。讨论了相关法规和专家观点，涉及患者招募激励和潜在利益冲突披露问题。

关键观点总结

关键观点1: GCP允许入组激励但并未明确要求向受试者披露。

文章指出，虽然GCP标准并没有明确要求向受试者披露入组激励，但随着时间发展，过度的患者招募激励受到批评，被视为潜在利益冲突。

关键观点2: PhRMA原则关于入组激励的态度及改革呼声。

根据PhRMA的自愿原则，如果入组困难，可以向研究者或机构支付合理的额外费用作为补偿。但有人呼吁改革以应对入组激励政策带来的威胁。

关键观点3: 关于入组激励的负面影响及披露的必要性。

文章提到入组激励可能带来利益冲突，影响研究者的判断和对数据的分析解释。因此，专家建议申办方应鼓励向患者披露试验相关的财务细节和潜在利益冲突。

关键观点4: 法规对于利益冲突披露的要求和建议。

法规和专家都强调对利益冲突的披露，特别是在临床试验中涉及到的财务关系和潜在冲突需要加以考虑和披露。

关键观点5: 责任环境的变迁及申办方的责任变化。

随着责任环境的变化，药物申办方对研究者的行为承担越来越多的责任，这促使申办方更加关注与临床试验相关的财务细节和潜在利益冲突的披露。

文章预览

Q ： GCP 是否允许对研究者和研究中心实施患者入组激励，如果是，是否必须在知情同意过程中向潜在受试者披露这些激励？ 1. GCP 标准并不禁止入组激励，标准也没有明确要求向受试者披露这些激励内容。然而，近年来，在面对试验受试者的激烈竞争中，过度积极的患者招募受到了批评。越来越多的入组激励或招募奖金被视为研究者的潜在利益冲突。 2. 根据 PhRMA 的自愿“临床试验实施和临床试验结果交流原则”，“如果入组特别困难，可向研究者或研究机构支付合理的额外费用，补偿研究者或研究机构为招募适当的研究参与者而付出的额外招募努力。”但有些人呼吁改革，以应对入组激励政策带来的威胁。 3. 在 2006 年 8 月发表的一篇科学文章 (PloS Medicine) 中， Lemmens 和 tregus 呼吁实施“更广泛的机构和监管改革”，以解决中介费及其它招募激励 ………………………………