补齐创新药商业化短板的《全链条支持创新药发展实施方案》将如何发挥作用？

主要观点总结

本文介绍了全链条支持创新药发展实施方案的相关内容，包括国内Biotech发展简史、创新药商业化支付环境的现状和挑战，以及政策对创新药的扶持情况。文章指出，虽然政策补齐了创新药的生态弱环，但商业化能力同样重要，Biotech需做出有价值的管线，并与大药企在后期开发和商业化上合作。文章还提到了首个用于CDKL5缺乏症相关癫痫发作治疗的新药泽元安®在中国获批等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 全链条支持创新药发展

国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，涉及新药研发和成果转化、审评审批机制、配备使用、多元支付能力、投融资支持渠道和数据要素资源利用等方面。

关键观点2: 国内Biotech发展简史

国内创新药发展历史可粗略划分为三个界限，2010年之前、2010-2015以及2015之后。不同阶段的Biotech发展受到政策、资本和商业化环境的影响。

关键观点3: 创新药商业化支付环境的挑战

国内Biotech开始有产品上市进行商业化，面临医保谈判和价格厮杀等挑战。创新药的支付环境和商业化难题是继政策和资本后面临的新困境。国内创新药的商业化支付政策获得支持，但商业化能力同样重要。

关键观点4: 政策对创新药的扶持

国家出台《全链条支持创新药发展实施方案》，补齐了国内创新药支付端的短板。同时，政策鼓励源头创新，尝试对创新进行分类，将资源倾斜于真创新和高水平创新。

关键观点5: 其他相关信息

包括首个用于CDKL5缺乏症相关癫痫发作治疗的新药泽元安®在中国获批、千亿传奇并购传闻、K药新增的潜在业绩等。

文章预览

1.背景信息 日前，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条支持，全链条涉及6个方面： （1）加快新药研发和成果转化； （2）优化创新药审评审批机制； （3）加快创新药配备使用； （4）提高创新药多元支付能力； （5）丰富创新药投融资支持渠道； （6）强化创新药全链条数据要素资源利用。 以上6个方面确实从前段研发到支付覆盖了创新药的全链条。但是目前国内创新药生态最缺乏的是支付环节，从2015年审批改革，创新药的审批已不是影响发展的因素。比如方案中提及的将临床试验默示许可时限从申请受理之日起60日缩短至40日，沟通交流会议等待时限缩短至30日内。对于审批没有决定性意义。 所以提高创新药多元支付能力以及加快创新药配备使用，补齐了创新药的生态弱环。 2.国内Biotech发展简史 国内创新药发展 ………………………………