抗体-药物偶联物最新纯化方法

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摘要： 在过去二十年中，抗体-药物偶联物因其与传统化疗相比扩大了治疗指数而日益受到关注。抗体-药物偶联物是高度复杂的结构，由与小分子细胞毒性药物共价结合的抗体组成。抗体-药物偶联物的复杂结构使得化学、制造和控制变得困难。与抗体生产不同，抗体与药物连接物结合后需要不同的纯化方法来进行制造。对于抗体药物偶联物的工艺开发，药物-抗体比率、游离药物连接物和聚集体是必须严格控制并通过适当的纯化技术去除的关键质量属性。在这篇综述中，描述并评估了用于纯化抗体药物偶联物的各种纯化方法的特点。抗体偶联物领域的未来前景也进行了简要讨论。 1.引言 在过去二十年中，ADC（抗体-药物偶联物）的生产在工业研发领域迅速增长。已有10种ADC获得FDA批准用于临床（表1），并且目前有超过90种ADC正在进行临床试验。ADC的 ………………………………