传奇生物的BCMA CART 终于中国获批

文章预览

2024 年 8 月 27 日，中国国家药监局（ NMPA ）官网公示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液新药上市申请正式获批。据中国国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）优先审评公示，该产品获批适应症 为治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（ R/R MM ）成人患者 。 西达基奥仑赛是一款靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法，此前已在美国、欧盟、日本等地获批用于治疗 R/R MM 患者。BCMA 是在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白，是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。西达基奥仑赛（cilta-cel，英文商品名：Carvykti）具有差异性结构，包含一个 4-1BB 共刺激结构域及两个靶向 BCMA 的抗体结构域。 2017 年，传奇生物与强生旗下强生创新制药达成全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化西 ………………………………