艾德生物三类IVD新品审评报告公开

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年9月3日公开 《人 EGFR/ALK/ROS1/MET 基因突变检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）》 产品注册技术审评报告。申请人： 厦门艾德生物医药科技股份有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本 DNA/RNA 中人类 EGFR、ALK、ROS1 和 MET 基因 14 号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详细产品说明书。其中 EGFR 基因 19 号外显子缺失突变和 L858R 突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR 基因 T790M 突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK 基因融合和 ROS1 基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET 基因外显子 14 跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断。 - END - 来源：NMPA 编辑：雪墨  |  校对：咸鱼 |  责编：木霖森 投稿邮箱 ………………………………