从NDA撤回闪电重启到颅内ORR破局：解码乐普、复星闯关背后的中国创新药生存法则

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来源：药渡 撰文： Pharmadeep      编辑：维他命 3月伊始，中国创新药行业迎来两场标志性战役： 乐普生物（02157.HK）EGFR靶向ADC药物MRG003的NDA撤回与闪电重启，复星医药（02196.HK）ALK/ROS1抑制剂复瑞替尼凭借100%颅内缓解率申报上市。 这两大事件不仅关乎数万癌症患者的生存希望，更映射出中国药企在技术、监管与商业化层面的突围路径。 PART. 0 1 乐普生物MRG003： ADC赛道的技术突围与监管博弈 技术价值： 直击鼻咽癌治疗空白 MRG003作为国内首个申报的EGFR ADC药物，通过单抗靶向递送强效微管抑制剂，精准杀伤EGFR高表达的肿瘤细胞。 其临床价值源于鼻咽癌领域未满足的临床需求： EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达， 而免疫疗法耐药后缺乏有效治疗手段。 2024年9月NDA获受理并纳入优先审评时，曾推 ………………………………