捷报！一月内两款医疗器械真研品种接连获批上市

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点击上方蓝字 关注我们 ✦ ✦ 近日， 罗氏诊断公司的FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）和卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机等两款在海南乐城开展真实世界研究的产品分别获国家药监局批准上市 ，体现了国家、省两级药品监管部门推动创新医疗器械发展、优化审批流程的积极成果。 罗氏诊断公司的FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）主要用于辅助识别可接受索米妥昔单抗治疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机主要用于近视患者在眼科手术中的切削角膜等。上述两个产品均是依托博鳌乐城的临床急需进口药械“先试先行”政策积累了宝贵的真实世界数据作为辅助证据，通过海南真研前置沟通渠道，于产品上市前研究阶段，在国家、省两级药品监管部门的提 ………………………………