周末文摘 | 我国药物临床试验机构监督检查现状分析

主要观点总结

本文介绍了我国药物临床试验机构监督检查的现状，包括新机构或新增专业的首次监督检查、日常监督检查以及其他检查的结果。分析了不同地区开展监督检查的情况和频率，以及监督检查结果和存在的主要问题。探讨了监督检查频率、监督检查结论和主要问题的解决方案。

关键观点总结

关键观点1: 药物临床试验机构监督检查现状

我国药物临床试验机构监督检查已逐步定期开展，但部分地区存在监督检查频率较低、信息公开程度较低或不及时等问题。

关键观点2: 监督检查类型与结果

包括新机构或新增专业首次监督检查、日常监督检查以及其他检查。新机构或新增专业首次监督检查中，取消备案的情况较多；日常监督检查中，大部分药物临床试验机构需要整改或已整改；其他检查中，整改后复核检查和专项检查较多。

关键观点3: 不同地区监督检查开展情况

各省份已根据辖区内药物临床试验机构数量、监管人力、监管风险制定适宜的监督管理细则，大部分地区能按照制度定期对行政区域内的药物临床试验机构开展监督检查。

关键观点4: 监督检查中发现的主要问题

主要包括制度规程修订及运行、人员培训、场所与设施设备、研究者资质要求等方面的问题。监管部门应强化培训与指导，推动药物临床试验机构建立健全管理体系。

关键观点5: 思考与建议

包括探索基于风险的监管模式、统一监督检查标准、增加监管透明性、强化行业自律与社会共治等建议。

文章预览

引用本文  陈夏燕，李会娟 ＊ .我国药物临床试验机构监督检查现状分析[J].中国食品药品监管.2025.3（254）：82-91. 我国药物临床试验机构监督检查现状分析 Analysis of the Status of Supervision and Inspection of Drug Clinical Trial Institutions in China 陈夏燕 北京大学第一医院 北京大学临床医学高等研究院，临床研究所 CHEN Xia-yan Peking University First Hospital Clinical Research Institute, Institute of Advanced Clinical Medicine, Peking University 李会娟 ＊ 北京大学临床医学高等研究院，临床研究所 LI Hui-juan* Clinical Research Institute, Institute of Advanced Clinical Medicine, Peking University 摘  要 Abstract  目的：分析我国药物临床试验机构监督检查现状，比较各地区监管执行情况，梳理监督检查结果，为新规落地与监管体系优化提供参考。方法：检索2019 年6 月16 日~2023 年11 月9 日在药物临床试验机构备案管理信 ………………………………