读书推荐 | 质量源于设计（QbD）介绍：从理论到实践

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      前言 欢迎阅读《质量源于设计（QbD）介绍：从理论到实践》。 这本书旨在全面阐述QbD原则和在制药行业中 实践 的重要性。QbD是一种系统方法，强调设计和控制制造过程以确保产品质量。 在本书中，我们将探讨QbD的各个方面，首先介绍概念及其监管方面。我们将深入研究监管机构提供的指导方针，如美国食品和药物管理局(USFDA)、药品和医疗器械管理局(PMDA)、国际协调理事会(ICH)和欧洲药品管理局(EMEA)。 此外，我们将讨论选择设计元素的标准，包括过程分析技术(PAT)，关键材料属性(CMA)，关键工艺参数(CPA)，关键质量属性(CQA)以及风险管理和实验方法(RMEA)。这些考虑对于确保稳健和高效制造工艺的开发至关重要。 本书还将涵盖QbD实施的特定领域，如设计分析质量，API质量设计和各种配方类型的设计质量，包括片剂和 微球剂 等口服制剂、外用 ………………………………