药物被拒，反而指责FDA违宪

主要观点总结

近日，Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant（曲地匹坦）被FDA拒绝批准。该公司指责FDA在监管过程中违反《联邦药品和化妆品法案》（FDCA），认为FDA不作为，且违反美国宪法。本文主要分析了tradipitant被拒绝的几点关键原因，包括FDA的监管过程、药物本身的情况以及Vanda Pharmaceuticals的相关行为。

关键观点总结

关键观点1: FDA拒绝批准Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant。

FDA未在规定的180天期限内给出拒绝或批准的回复，且被认为在寻求外部指导方面存在不作为。

关键观点2: Vanda指责FDA违反《联邦药品和化妆品法案》（FDCA）。

Vanda认为FDA在监管过程中存在违规和不作为的情况，特别是在处理外部专家会议召开的问题上。

关键观点3: Tradipitant是一种NK1受体拮抗剂，用于预防呕吐。

该药物有多种适应症开发，包括晕动症、特应性皮炎瘙痒、胃轻瘫等。胃轻瘫是其最重要的适应症之一。

关键观点4: Tradipitant的上市准备备受质疑。

其III期研究未达到临床终点，毒理学数据也存在不足。因此，FDA拒绝批准该药物被认为是非常合理的。

关键观点5: Vanda Pharmaceuticals的行为备受关注。

该公司与FDA的历史交锋、市场策略以及收购提议等情况也影响了公司的股价和市场前景。

文章预览

近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，该公司的胃轻瘫药物tradipitant（曲地匹坦）被FDA拒绝批准。 对此，该公司未披露拒绝原因。 然而意外的是，作为对FDA拒绝的回应，他们竟然指责FDA在监管过程中违反《联邦药品和化妆品法案》（FDCA），认为FDA不作为，且违反美国宪法。 Vanda的指责要点 FDCA要求，在申请提交后，FDA需要在180日的deadline内给予拒绝或者批准的回复，然而，这次FDA拒绝批准却花了185天以上。 另外，Vanda还表示，FDA在寻求外部指导意见上也相当不作为，Vanda一直在申请召开FDA专家指导会，但FDA却没有那样做。 当然，这一指责可能有些无中生有。 一般而言，评审药品上市时，对于要不要召开外部专家会FDA并没有硬性规定，内部评审团体如果认为证据充分，可能就不需要召开专家会议了。这可能说明内部意见比较一致地认为tradipitant不应当获批上 ………………………………