【CMDE】发布医用诊察和监护器械临床试验设计推荐类型推荐意见（2024版）

文章预览

　　 为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，在《医疗器械临床评价推荐路径》的基础上，在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品， 按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型（“随机对照设计”或“可考虑采用单组设计”）的推荐意见。 　　注册申请人需首先考虑产品的适用范围、设计特征、在产品安全和性能基本原则符合性证明中需要临床试验解决的问题，依据《医疗器械临床试验设计指导原则》并参考《医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计》选择恰当的临床试验设计类型。在此基础上，选择临床试 ………………………………