FDA 药品中心主任回应检查积压：2025年将是清除积压的关键一年

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美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 9 日表示，FDA 正在寻求减少监督检查的积压，但批准前检查仍继续发现 CGMP 问题。 关于 FDA 监督检查的积压情况， 我们昨日专门撰文详述这一问题 。Cavazzoni 表示，自去年以来，“我们将开展更多的监督检查。2025 年是我们真正重回疫情前目标的关键一年”，FDA 将继续使用基于风险的方法来选择检查地点。她还表示，有因检查已恢复到疫情前水平。 新药、生物制品和生物类似药的使用者付费计划并不资助监督检查，Cavazzoni 表示，这不仅对 FDA 来说不利，“对申办人来说也不是个好现象，因为我认为这些设施需要进行更多的监督检查”，从而从一开始就防止出现问题，而不是在批准前检查期间发现问题，“这显然不是最佳时机”。在批准前检查中发现 CGMP 问题，将会带来延迟批准或拒绝 ………………………………