第一三共/阿斯利康TROP2 ADC一项III期研究未达OS主要终点

主要观点总结

阿斯利康和第一三共联合宣布，针对TROP2 ADC德达博妥单抗（Dato-DXd）在二线/三线治疗HER2低表达或阴性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究中未达到总生存期（OS）的主要终点。尽管PFS主要终点已达标且显示出德达博妥单抗相较于单药化疗的优越性，但OS数据仍不具有统计学意义。此外，还有多项关于德达博妥单抗治疗乳腺癌的III期研究正在进行。

关键观点总结

关键观点1: TROPION-Breast01研究未达到OS的主要终点

这项研究评估了德达博妥单抗对比单药化疗方案的安全性和有效性，但OS数据尚未达到具有统计学意义的结果。

关键观点2: PFS主要终点已达到并公布

研究显示，德达博妥单抗组患者的PFS相比单药化疗组显著延长。

关键观点3: 德达博妥单抗正在进行的其它研究

除了TROPION-Breast01研究外，阿斯利康还开展了其它四项关于德达博妥单抗治疗乳腺癌的III期研究，以探索其在不同情况下的治疗效果。

文章预览

9月23日，阿斯利康和第一三共共同宣布TROP2 ADC 德达博妥单抗 （Dato-DXd）二/三线治疗HER2低表达或阴性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究 未达到总生存期（OS）的主要终点 。 该研究是一项全球性、多中心、 随机、 开放标签临床试验，共纳入了700例 既往接受内分泌治疗后疾病进展或不适合内分泌治疗的和接受过至少一种系统治疗的无法手术或转移性HR阳性、HER2低表达或HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，评估了 德达博妥单抗 对比研究者选择的单药化疗方案（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的安全性和有效性。研究的主要终点为OS和无进展生存期（PFS）。 该研究的 PFS主要终点已于2023年9月达到 ，相关 数据也已在去年的ESMO大会上公布 。结果显示， 德达博妥单抗 组患者的PFS相比单药化疗组显著延长（6.9 vs. 4.9个月，HR=0.63，P < ………………………………