最新！CDE新增3条常见一般性技术问题

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转自：CDE 编辑：水晶 1.处于早期探索阶段的临床试验申请，申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写？ 应根据填表说明填写申请表，考虑到简略填写适应症无法涵盖实际全部适应症的情况，建议对于处于早期探索阶段的可增加相关备注（例如：适应症为实体瘤，但实际为不同瘤种的多队列研究可增加备注写明具体瘤种）。 2.申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？ 上市许可申请申报时，药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理及临床等），申请人均应规范填写“委托研究机构”项下相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究负责人”等内容。    3 . 化学药品与生物制品中：口服溶液剂、注射剂、外用制剂等， ………………………………