IVD企业两款产品获得FDA应急使用授权！

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‍ 请求 “星标” ，否则收不到推送，谢谢 6月2日晚，九安医疗发布《关于美国子公司三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用授权及上市前通知的公告》。 天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于北京时间2024年6月1日凌晨获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（以下简称“iHealth 美国”）的以下产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权： 1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国 EUA 的国家/地区销售。 2.新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒收到美国 FDA 510(K)上市前通知。该产品可在美国和认可该授权许可的国家/地区正常销售。 现将具体情况公告如下： 一、产品相关信 ………………………………