药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考

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来源：药渡 撰文：滴水司南   编辑：哦呼 随着2024年7月18日中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议审议通过《公报》的同日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站重磅推出了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），旨在紧密衔接《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的最新要求，为药包材生产企业的合规操作树立标杆，并强化药品上市许可持有人（MAH）对药包材供应商的审核责任。 该规范，被业界亲切地称为“国家药监局版药包材GMP”，引发了业界的广泛关注与热烈讨论。不仅设定了药包材生产的高标准、严要求，还明确了实施细节与时间表——意见征求截止至2024年8月20日，预示着一场针对药包材行业的全面质量“大考”即将拉开帷幕。 本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实 ………………………………