不同国家地区注册检验差异对比

主要观点总结

曾文亮博士将我国的药品注册检验实践与美国、欧盟、日本等ICH主要国家和地区的现行法规和监管实践进行对比，总结了药品注册检验方面的差异。文章以表格形式归纳了相关信息，并提供了关于药品注册检验要求的启示和建议。

关键观点总结

关键观点1: 药品注册检验的重要性及中外的差异

我国将药品注册检验的实验研究过程作为核准药品注册标准的检验技术支撑，而其他ICH国家和地区并不将其作为常规的注册管理要求。我国的药品注册检验在上市后监管中起到重要作用。

关键观点2: 我国药品注册检验管理的改进建议

我国可以借鉴美国、欧盟和日本的监管实践，减少不必要的注册检验，提高审评审批效率。在临床试验申请阶段，我国可以取消注册检验，加快临床试验的审评审批速度。在上市许可申请阶段，我国可以基于风险考虑启动注册检验，制定具体的检验要求和方案。

关键观点3: 上市后药品检验的要求及改进建议

我国依赖各级药检机构进行上市药品质量抽查检验和口岸药检机构进行药品进口通关抽查检验。建议加强药品持有人的责任，包括完成上市销售药品的检验以确保药品质量。

文章预览

本文作者： 曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 对我国与美国、欧盟、日本为代表的其他 ICH 主要国家和地区的现行法规和当 前监管实践的对比，提炼在药品注册检验方面的差异，以供我国持续调整和改进药品注册检验 管理的参考借鉴。为了突出相关信息和因素，以表格形式归纳如下。 对比所示，我国长期以来将 药品注册检验的实验研究过程 作为核准药品注册标准的检验技术支撑，在当前监管实践中，进口药品标准复核研究工作具有为口岸药品检验提供科学实验基础，使制药企业遵循我国的监管要求的历史意义。 但其他 ICH 国家和地区并不将药品注册检验作为常规的注册管理要求，仅在涉及批签发或者有因的特别情形下在注册审评过程中要求检验， 注册标准的核定工作也主要基于对申报资料的技术审评，而非对样品的实验室检验。 另一方面， ………………………………