诊断恶性肿瘤具有明显临床优势，燃石医学IVD新品获优先审批

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2024-12-16 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第18号） 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。 申请人： 广州燃石医学检验所有限公司 产品名称： 人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 同意理由 ： 该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。 公示时间： 2024年12月16日至12月23日 公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。 电子邮箱： gcdivision@cmde.org.cn - END - 来源：NMPA  供稿：徐徐  编辑：雪墨  |  校对：咸鱼 |  责编：木霖森 投稿邮箱： tougao@caivd-org. ………………………………