皮肤外用制剂体外释放相关指南汇总、对比与解析

文章预览

体外释放试验(in vitro release test，IVRT)是表征和评价半固体制剂性能的有效手段，体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用，可辨别处方和工艺变化对制剂的影响，是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。 IVRT主要用人工膜或合成膜进实验,相较于体外透皮试验( in vitro permeation test，IVPT),具有可操作性强，重现性高，且灵敏度相对较高的特点。后者主要用于人体或动物的离体皮肤进行实验，模拟外用药物在生理条件下的透皮过程，对药物释放性能的试验等效性进行评价，但存在皮肤难以获得、皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰、皮肤处理困难、方法可重现性差等困难因素。 美国食品药品监督管理局(FDA)已发布了多个外用半固体制剂仿制药的指导原则，若干仿制药 ………………………………