FDA 定稿规划生物研究监测（BIMO）检查的电子申报指南

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美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为 《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南 ，涉及以电子方式提交药品和生物制品数据，FDA 将在进行生物研究监测检查时使用这些数据。 指南最终定稿了 2018 年发布的草案版本。指南阐述了 FDA 药品审评和研究中心（CDER）希望从主要研究中获取哪些类型的数据。 FDA 表示，“为了按照 CDER 良好审评管理原则和《处方药使用者付费法》（PDUFA）所涵盖产品的实践实现审评绩效目标，CDER 通常在申请审评流程的早期（即，在立卷决定和审评规划阶段）启动检查规划。CDER 的检查规划包括选择临床研究者场地和其它受监管实体进行现场检查，以及准备 CDER 提供给检查和调查办公室 (OII)检查员的任务备忘录和背景资料，这些检查员负责执行 FDA 的 BIMO 检查。” CDER 使用指南 ………………………………