主要观点总结
本文介绍了全球监管机构对亚硝胺（N-亚硝胺）杂质在药物中的关注，特别是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)药物中N-亚硝基二甲胺(NDMA)的问题。文章分享了从质量角度对亚硝胺杂质的风险因素和潜在根源的最新科学研究与信息，以及风险缓解和控制策略的建议。介绍了监管机构合作、对亚硝胺的评估、药物中亚硝胺的形成原因和控制策略，并强调了在药物研发和生产中避免亚硝胺杂质的重要性。
关键观点总结
关键观点1: 全球监管机构对亚硝胺的关注
全球监管机构对亚硝胺（N-亚硝胺）在药物中的存在表示关注，特别是ARB药物中的NDMA问题。这些关注始于2018年6月，当时监管机构被告知ARB药物缬沙坦中存在NDMA。
关键观点2: 亚硝胺的风险因素和潜在根源
文章从质量角度分享了亚硝胺杂质的风险因素和潜在根源的最新科学研究与信息，包括亚硝胺的形成原因、来源和潜在的转化过程。
关键观点3: 风险缓解和控制策略
介绍了风险缓解和控制策略，包括改进处方和生产工艺设计策略、药品质量体系的部署，以及针对亚硝胺形成的具体原因采取的具体措施。
关键观点4: 药物中亚硝胺的形成原因
描述了药物中亚硝胺的形成可能来自多个源头，包括原料药、辅料、生产过程、水、包装材料等，以及避免亚硝胺形成的策略。
关键观点5: 监管机构合作与行动
强调了监管机构之间的合作以及监管机构采取的行动，如产品召回、与生产商沟通，并向公众和医疗保健专业人员提供信息。
文章预览
本文作者： 曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 本文是2024FDA亚硝胺指南更新 非常 重要和底层 的一篇参考文献，作者来自全球7个监管机构，包括FDA、EMA、加拿大药监局、新加坡药监局、巴西药监局、荷兰药监局和德国药监机构。 参考本文，进行亚硝胺全面评估并形成报告，将会非常有用。 摘要： N-亚硝胺（也称亚硝胺）是一类物质，其中许多是强效致突变剂，被归类为可能的人类致癌物。自2018年6月以来，亚硝胺杂质一直是制药行业和全球监管机构关注的问题，当时监管机构被告知血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)药物缬沙坦中存在N-亚硝基二甲胺(NDMA)。 从此全球监管机构合作分享有关亚硝胺问题的信息和知识，目的是促进技术问题的趋同，减少和减轻患者在人体药物产品中接触有害亚硝胺杂质。 本文分享了从质量角度对亚硝胺杂质的风险因素和潜在
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