国产首款，精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市

文章预览

▲点击上方的蓝色 “医谷” 关注我们 近日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）已经提交新药 上市申请 ，并获得受理。据悉，该产品也是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。 值得一提的是，去年11月，合源生物的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这也是国内首款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。 白血病是全球最为常见的恶性肿瘤之一，其发病总人数和每年新增人数均呈现上升趋势。其中，急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是儿童最常见的恶性肿瘤，其发病率约（3～5）/10万，也是导致儿童和青少 ………………………………