主要观点总结
信达生物制药集团宣布其研发的新药匹康奇拜单抗注射液（IBI112）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。该药物在关键注册研究中展现出优异的疗效和安全性，是首个中国企业自主研发的IL-23p19单抗，有望为中国银屑病患者提供更多的治疗选择。
关键观点总结
关键观点1: 新药匹康奇拜单抗注射液（IBI112）的NDA已获NMPA受理。
信达生物制药集团宣布其研发的新药匹康奇拜单抗注射液（IBI112）的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。
关键观点2: 匹康奇拜单抗注射液疗效显著。
匹康奇拜单抗在全球首个注册III期临床研究中，首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%，显示出显著的疗效。
关键观点3: 匹康奇拜单抗具有最长的维持期给药间隔。
匹康奇拜单抗是同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），这为患者带来了用药便利性和生活质量的改善。
关键观点4: 研究期间药物安全性良好。
在III期注册临床研究中，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。
关键观点5: 信达生物是一家致力于开发重大疾病的创新药物的公司。
信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有产品获得批准上市，同时还有多个新药品种进入临床研究。
文章预览
2024年09月26日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。 匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益 。 此次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展
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