开发生物仿制药的总体规划

文章预览

1.产品选择 大多数提议开发生物仿制药的开发者在选择产品时面临困境，因为需要通过监管批准的产品成本和时间限制。 传统的商业开发团队遵循市场的硬性规则； 包括审批前和审批后阶段的竞争对手； 以及商品成本，以决定生产哪种产品。 虽然这些考虑经受了时间的考验，但有许多原因使得这些规则并不总是适用于选择提议的生物仿制药产品进行开发。 1.1.竞争 首先，与化学仿制药不同，竞争对手的领域总是要小得多，这不仅仅是因为财务原因，而是因为需要的深厚科学知识并非许多人都能获得。 因此，不管产品的性质如何，竞争总是有限。 鉴于几乎每个提议的生物仿制药都有可能成为重磅生物制剂，需要一种不同类型的预测来确定一个产品，而不管竞争对手如何。 1.2.商品成本 商品成本是可以控制的： 如果遵循开发周期以降低未来的商品 ………………………………