【CMDE】经导管主动脉瓣系统注册技术审评报告（CQZ2302082）

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受理号：CQZ2302082 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称： 经导管主动脉瓣系统 产品管理类别：第三类 申 请 人 名 称 ：北京佰仁医疗科技股份有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息  一、申请人名称北京佰仁医疗科技股份有限公司 二、申请人住所北京市昌平区科技园东区华昌路 2 号 三、生产地址北京市昌平区科技园东区华昌路 2 号 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 经导管主动脉瓣系统由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。产品为一次性使用。生物瓣膜经化学液体灭菌，货架有效期为 5 年；其余部件经环氧乙烷灭菌，货架有效期为 2 年。 （二）产品适用范围 该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭 ………………………………