化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则，自发布之起施行

主要观点总结

CDE发布了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，适用于有参比制剂的化学药品仿制药口服溶液剂。该指导原则针对的是小分子化合物的口服溶液剂，对于复杂大分子化合物等特殊情形需要视具体情况综合考虑，糖浆剂可参照本指导原则进行研究。

关键观点总结

关键观点1: CDE发布新的指导原则

《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》已经发布并自发布之日起施行。

关键观点2: 指导原则适用范围

该指导原则适用于有参比制剂的化学药品仿制药口服溶液剂。

关键观点3: 关于口服溶液剂的活性成分

指导原则中的口服溶液剂一般是指含有小分子化合物的口服溶液剂，对于复杂大分子化合物等特殊情形的处理需要视具体情况综合考虑。

关键观点4: 糖浆剂的参考

糖浆剂可以参照《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》进行研究。

文章预览

转自：CDE 编辑：水晶 7月8日，CDE发布了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，自发布之起施行。 本指导原则适用于有参比制剂的化学药品仿制药口服溶液剂。需要说明的是，本文所述的口服溶液剂活性成分一般为小分子化合物，对于复杂大分子化合物等特殊情形，需要视具体情况综合考虑。糖浆剂可参考本指导原则进行研究。 ………………………………