和黄医药撤回「呋喹替尼联合紫衫醇」二线治疗胃癌新适应症申请

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8月30日，和黄医药宣布 已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇（paclitaxel）用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请 ，并将评估新的注册路径。基于近期与中国国家药品监督管理局的讨论，和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。 该呋喹替尼的新适应症上市申请是基于FRUTIGA III期研究的数据，该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显著改善，其中包括双主要终点之一的无进展生存期（PFS），并因此宣布研究取得阳性结果。第二个主要终点总生存期（OS）虽然观察到改善，但未达统计学意义。大量的后续分析显示，尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡，对OS结果产生影响，但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS ………………………………