CCI创新快讯 | Katana血栓切除系统的IDE获得FDA批准

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美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 Akura Medical 的研究设备豁免 （IDE） 申请，以启动 QUADRA-PE 研究，以评估 Katana 血栓切除术系统在急性肺栓塞 （PE） 患者中的疗效。 这项关键研究的联合首席研究员是 Sanjum Sethi（美国纽约哥伦比亚大学医学中心）和 Ann Gage（美国纳什维尔 Tristar Centennial Medical Center）。 Akura Medical 总裁兼首席执行官 Murali Srivathsa 表示：“QUADRA-PE 的 IDE 批准标志着该公司为医生提供治疗急性肺栓塞的下一代解决方案之旅中的一个重要里程碑。“我们根据医生的广泛反馈设计了 Katana 系统，这些医生分享了他们对血栓切除术系统的需求，该系统可以最大限度地减少到达凝块的难度，在没有导管堵塞的情况下去除所有类型的凝块，并提供更大的程序反馈。我们期待与我们的临床研究人员合作，以证明我们系统的功效。 Katana 系统由一个 ………………………………