质子泵抑制剂类肠溶仿制制剂开发中药学研究的一般考虑

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质子泵抑制剂类肠溶仿制制剂开发中药学研究的一般考虑 来源 《 中国新 药杂志 》 2024年 第33卷第19期 作者 张保梅，陈会，陆骁骏 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 目前有越来越多的药物制备成肠溶制剂，笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面，提出了药学研究的一般考虑，重点需关注调试制剂的剂量倾泻研究、溶出曲线相似性研究和涉及鼻胃管给药时的体外对比研究等，以期对该类仿制药物的研发和注册申报提供参考。 关键词 肠溶制剂；拉唑类；处方工艺；质量研究；稳定性 _ 正文 _ 肠溶制剂指在规定的酸性介质中不释放或几乎不释放药物，而在要求的时间内，于pH6.8磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放药物的制剂[1]。将药物制成肠 ………………………………