CCI创新快讯 | OBVIUS Robotics™用于中心静脉导管插入术的CERTA™通路系统获得美国FDA突破性设备认定

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Obvius Robotics 是一家医疗设备公司，致力于开发用于血管通路的创新技术平台，近日宣布美国食品和药物管理局 （FDA） 已授予其用于中心静脉导管插入术 （CVC） 的 CERTA 通路系统突破性设备认定。 突破性器械认定加快了对创新技术的审查，这些技术为危及生命或不可逆转的衰弱疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。要获得突破性设备称号，设备技术必须证明它有可能提供比当前护理标准更有效的治疗。该计划的目标是通过加快这些医疗器械的开发、评估和审查，帮助患者更及时地获得这些医疗器械。 全球每年进行超过 2000 万次 CVC 手术，但结果因临床医生的培训和经验而异。该程序包括进入其中一条大静脉（颈内静脉、锁骨下静脉或股静脉）以放置多腔导管以快速补充血容量、服用紧急药物和镇痛药以及血流动力学监测。并发症发生率差异很大， ………………………………