CDE-关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

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发布日期 20170718 栏目 生物制品评价>>临床安全性和有效性评价 标题 关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑 作者 陈晓媛 部门 化药临床一部 正文内容        本审评要点的制定是首次基于单品种进行，希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议。后续我们还将组织专家和申报单位共同讨论，最终形成专家共识，作为该品种的技术审评标准，请大家关注。        一、前言        贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）由瑞士罗氏公司研制开发，商品名为安维汀（Avastin）。采用哺乳动物细胞表达的抗人血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体制剂，通过阻断VEGF与其内皮细胞上的受体结合，使VEGF失去生物活性，从而 ………………………………