FDA WARNING|东方神秘大国的薛定谔式无菌制剂

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环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好。 写了快两周的财报，疲惫了。 大家都看的也疲惫了。 咱们今天换换脑子，FDA WARNING栏目的正式第一枪终于打响了，而我的标题并没有写错。 那么，今天我们来聊聊东方神秘大国....印度的一家公司Brassica Pharma。 其中逆天的操作让人大吃一惊，不过FDA的检查员见多识广，应该没有当场晕倒。 可我看完晕倒了...秉承着不能一个人眼瞎的原则，分享给各位股东。 #01 “无菌”20年 2024年7月23日，FDA公布了发送给印度CDMO公司Brassica Pharma的警告信。 FDA在2024年1月15-19日期间检查了该公司位于印度马哈拉施特拉邦塔的工厂。 这不查不知道，一查吓一跳。 这家号称有20年无菌药物生产经验的公司不出意外的出了意外。 FDA的警告信中给出了4大类的问题，具体如下： 第一，实验室记录不完整，无法 ………………………………