华龛生物助力【全国首款】干细胞新药NDA优先审评品种受理！

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重点 2024年6月27日，据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心（CDE）公开信息，华龛生物深度战略合作伙伴——铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得NMPA新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评程序的干细胞新药。据悉，这款干细胞药品申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）. 华龛生物凭借全球领先的细胞三维培养技术与完善成熟的产品管线，助力这款干细胞新药在临床试验期间完成二维至三维细胞生产制备工艺变更，并顺利完成全部临床研究。此次NDA受理并纳入优先审评正是基于采用华龛生物自动化、规模化培养工艺生产的干细胞，在III期临床试验期间展现出了良好的安全性和有效性。 在这款干细胞新药的研发、生产过程中，华龛生物的系列产品，包括3D TableTrix® ………………………………