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又一款无创血糖仪上 市! 今年4月,国家药监局批准了精策医疗自主研发的组合血糖仪,10月官宣产品上市。该产品是一款无创血糖仪,由无创血糖检测模块、有创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成,适用于2型糖尿病患者的日常自我血糖监测。 据悉,组合血糖仪曾于2021年作为创新产品进入创新医疗器械特别审查通道(绿色通道),并于2021年-2023年在北京大学人民医院、中国人民解放军总医院(301医院)、平谷医院开展了临床试验验证。 临床数据显示:该无创血糖仪的检测结果与静脉血检测结果相比,MARD值10.69%,Clarke误差栅格分析A区比例94.72%,A+B区比例99.7%,线性相关系数0.93。这一数据可与部分CGM产品媲美,甚至优于部分CGM产品。 在使用方式上,精策医疗CEO尹轲博士介绍道:“组合血糖仪包含主机与代谢热探头两部
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