生物制品生产中使用的一次性耗材：质量和合规重点

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美国药品法 21 CFR 211.84 中虽然明确规定了 FDA 对接受供应商检测结果代替检测的监管要求，但 FDA 尚未对一次性耗材的可接受性做出具体规定。 生物制品生产商在产品生产过程中可能会使用数十种甚至数百种不同的一次性耗材，但不同的生产商对供应商确认、材料检测以及耗材供应商检测结果的可接受性的确认标准可能存在差距。FDA 曾 针对生产商接受供应商的检测结果但未能充分进行供应商检测确认的问题，发布过检查观察项。 为确保质量和合规性，应制定一次性耗材的确认和验收计划。 计划的组成部分至少应包括： 开发有意义的用户需求 （基于产品，在产品开发过程中确定）：功能要求、药典要求、具体检测要求（如内毒素、可提取物和浸出物、无菌等）； 风险评估： 基于生产中的预期用途的组件的关键性 根据用途所需的质量属性 审计期 ………………………………