FDA 向两家中国非临床检测实验室发警告信，涉数据质量和可靠性问题

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美国 FDA 于 9 月 11 日公布了发布给中国两家非临床检测实验室的警告信，这两家实验室分别是 天津海河生物医药 以及 苏州苏大卫生与环境技术研究所 。这两家公司向医疗器械生产商提供用于向 FDA 提交上市前器械申报的第三方检测和验证数据服务。 FDA 表示这两家实验室存在监督失效并且动物护理违规行为，引发了对实验室生成的数据的质量和可靠性的担忧。FDA 此次除了按照惯例公布了两封警告信，还非同寻常地专门发布新闻稿（ 点击下图进入识林小程序阅览 ）进行说明。令人不禁猜测今后或许会有更大动作，此前 FDA 器械中心官员就曾 针对中国产塑料注射器问题公开表达了对更广泛合规问题的担忧 。同时，FDA 检查部门还面临着来自 国会要求加大中国和印度检查力度 的压力。 FDA 表示将继续对这些检测设施生成的在上市前申报中提交的数据 ………………………………