利大于弊！FDA放宽CAR-T的副作用报告要求

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2024年6月21日 医麦客新闻 eMedClub News 据Endpoints News报道，近日 FDA 放宽了对某些 CAR-T 疗法的副作用报告要求， 不再要求报告少数 CAR-T 疗法的两种常见 （ 有时是严重的 ）副作 用以 “尽量减少医疗保健服务系统的负担” 。 细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性是CAR-T治疗的两个众所周知的副作用。CAR-T细胞遇到肿瘤细胞后激活释放促炎性细胞因子而引起的全身炎症反应被称为CRS。这种初始细胞因子释放引发如巨噬细胞、内皮细胞等其他免疫细胞的旁观者激活，触发促炎性细胞因子的进一步释放，导致细胞因子风暴。 CAR-T细胞治疗的神经毒性发病机制尚未完全阐明，具有多种症状，严重的可能影响患者生活质量甚至生命。 上周，监管机构取消了对临床医生报告严重副作用病例的要求 ，作为其对吉利德的Yescarta和Tecartus的风险评估和缓解策略（REMS）的 ………………………………