主要观点总结
和誉医药宣布，其药物匹米替尼在治疗腱鞘巨细胞瘤的III期MANEUVER研究中取得显著成果。研究结果显示，匹米替尼在客观缓解率方面取得了统计学上的显著改善，并对次要终点包括僵硬程度和疼痛程度有显著改善。北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗中心主任牛晓辉教授和和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士对研究结果进行了评述。和誉医药还与默克医药健康达成许可协议。关于MANEUVER研究的具体细节和匹米替尼的其他研究数据也被提及。
关键观点总结
关键观点1: 匹米替尼在MANEUVER研究中在客观缓解率方面取得统计学上的显著改善。
根据独立盲审委员会的RECIST v1.1标准评估，匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的III期MANEUVER研究在第25周客观缓解率达到54.0%，而安慰剂组仅为3.2%。
关键观点2: 匹米替尼对腱鞘巨细胞瘤的次要终点有显著改善。
研究还表明，匹米替尼对与TGCT重要患者临床结果相关的次要终点包括僵硬程度和疼痛程度有统计学意义和临床意义的显著改善。
关键观点3: MANEUVER研究的第一部分疗效和安全性数据将在医学会议上公布。
MANEUVER研究第1部分的详细疗效和安全性数据将在即将召开的医学会议上公布，包括在实体瘤反应评估标准下的客观缓解率等。
关键观点4: 匹米替尼展现出良好的耐受性和安全性。
在MANEUVER研究中，匹米替尼的安全性数据与先前报告的数据一致，没有发现胆汁淤积性肝毒性。
关键观点5: 和誉医药与默克医药健康达成许可协议。
和誉医药与默克医药健康达成许可协议，授予其在中国大陆等地区商业化匹米替尼的权利。
文章预览
11月12日，和誉医药宣布，根据独立盲审委员会（BIRC）的RECIST v1.1标准，评估匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的III期MANEUVER研究在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善，达到54.0%，而安慰剂为3.2%。 值得注意的是，该研究还表明，匹米替尼治疗对与TGCT重要患者临床结果相关的次要终点有统计学意义和临床意义的显著改善，这些次要终点包括按数字评定量表测定僵硬程度（NRS；与基线相比，平均变化为-3.00，安慰剂组为- 0.57，p < 0.0001），和按简明疼痛量表测定疼痛程度（BPI；-2.32对0.23的基线平均变化，p < 0.0001）。MANEUEVER研究第1部分的详细疗效和安全性数据将在即将召开的医学会议上公布。 在 MANEUVER 研究中，匹米替尼展现出良好的的耐受性，安全性数据与先前报告的数据一致，没有胆汁淤积性肝毒性发生。治疗中匹米替尼组
………………………………
