中国创新药，如何开展全球临床试验？FDA的关注点在哪里？

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前言 当出海成为必选项！70亿的市场一定比14亿的市场大，这是很多时候 行业的人 都会去讲的一句话。 正如深蓝观的一篇文章中所言：医药行业这两年聊出海聊得格外多，一方面是支付端改革带来药企“躺着赚钱”的情况逐渐消失，加上未盈利企业上市的窗口收缩，资本望而却步，这也给市场规模带来了压缩。因此， 变相倒逼资本对双创项目做出更挑剔的投票； 另一方面，当下药品的质量背书的确仍然是以美国FDA为权威，中国的药品要拉到其他五大洲卖，得到美国FDA的认同，这似乎是必经之路。所以，其实在“国际化”这个词的出现频率还没那么高时、在“全球化的Biotech”这个概念还没被大部分提的时候，国内一些看得远的制药公司们，如 百济神州 等都在尝试着做这件事。 2024年6月27日， BiG 10周年 主论坛上，一场关于中国创新药在美国临床 ………………………………