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被罚近3亿元,检验仪器故障+瞒报+擅自改设备

IVD从业者网  · 公众号  ·  · 2024-10-12 15:22
    

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纽约——美国司法部周四表示,麦哲伦诊断公司已被联邦法院 责令支付4200万美元(约折合人民币:2.96亿) ,罪名是该公司隐瞒了其销售的用于测量血液中铅含量的仪器的故障。这家总部位于马萨诸塞州比勒埃里卡的公司今年春天同意认罪,承认在州际贸易中引入假冒医疗设备的指控,并支付2180万美元的罚款,1090万美元的没收,以及930万美元的欺诈受害者赔偿。 检察官表示,麦哲伦隐瞒了其LeadCare Ultra和LeadCare II仪器的严重缺陷,这两种仪器旨在检测血液中铅含量的升高,并有助于诊断儿童和成人的铅中毒。 负责美国食品和药物管理局刑事调查办公室的特工费尔南多·麦克米兰在一份声明中表示:“麦哲伦公司故意隐瞒并持续误导消费者和FDA关于设备故障的信息,这严重无视其遵守FDA要求的责任,并将患者置于危险之中。” 检察官表示,麦哲伦 ………………………………

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