【周末杂谈】仿制药的新ICH？

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从“仿制药小组”，看发达国家的监管重点及我国国际化的挑战 我们刚加入国际药品协调理事会（ICH），人家就弄了一个“仿制药小组”（Generic Drug Cluster），成员只含美国FDA，欧盟EMA，及英国、瑞士、以色列、加拿大和澳大利亚的药监局。多年来只关注新药的ICH，直到最近，才开始一些仿制药的工作，例如：速释固体口服剂型生物等效性的 M13 指导原则。 “仿制药小组”是由 FDA于2021年倡议建立的，旨在加强监管机构间的协调，就高优先级仿制药申请、复杂仿制药批准的理由、数据共享、及不同监管方法间达成共识。它还旨在促进全球仿制药的开发和供应。与ICH不同，“仿制药小组”专注于在监管机构间的早期沟通、主动协调、信息共享和保密。这最后两条，是相辅相成的。有了保密，才敢共享。当然这需要相互信任，包括在专业能力和行事准 ………………………………