主要观点总结
药友制药的注射用尼可地尔（12mg）获得国家药品监督管理局的批准上市，并视为已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药物用于治疗不稳定型心绞痛和急性心功能不全，已在全球多个国家上市并使用。最新数据显示，该产品在中国的市场规模正在增长。药友制药在心血管领域已有多款产品，此次获批将进一步完善其产品布局。药友制药是一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。
关键观点总结
关键观点1: 注射用尼可地尔获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
尼可地尔用于治疗不稳定型心绞痛和急性心功能不全，具有扩张冠状动脉、改善预后的作用。
关键观点2: 尼可地尔是全球首个上市的钾离子通道开放剂，兼具多种药理作用。
尼可地尔通过特殊机制实现冠状动脉扩张，对血压、心率和心肌收缩力无影响，有效增加血流量。
关键观点3: 多份国内外指南推荐尼可地尔用于各类型冠状动脉综合征的治疗。
不同指南均强调尼可地尔在冠状动脉综合征治疗中的重要作用，并推荐其作为二线用药或减轻症状的治疗药物。
关键观点4: 注射用尼可地尔在中国市场规模正在增长，药友制药的产品布局将进一步完善。
IQVIA数据显示，2023年该产品中国市场规模达到7.85亿元。药友制药的注射用尼可地尔获批将有助于丰富其产品群，使产品布局更加完善和多元化。
关键观点5: 药友制药是一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。
药友制药具有悠久的历史和雄厚的实力，自主研发生产的原料药及制剂产品已在欧美市场上市，并获得了重要荣誉。
文章预览
近期，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的注射用尼可地尔（12mg）获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用尼可地尔 注射用尼可地尔最早于1993年在日本获批上市，用于不稳定型心绞痛。后在2007年增加适应症，用于急性心功能不全（包括慢性心功能不全的急性加重期）。 尼可地尔是全球首个上市的钾离子通道开放剂，既能有效控制心绞痛症状，又能改善预后，兼具ATP依赖的钾通道开放作用及硝酸酯样作用，且对血压、心率和心肌收缩力无影响。 尼可地尔通过阻止细胞内钙离子游离，增加细胞膜对钾离子的通透性，实现冠状动脉扩张作用，有效扩张各级冠状动脉，尤其是冠状动脉微小血管，从而缓解痉挛，显著增加血流量。 目前，国内外多指南推荐尼可地尔用于各类型冠状动脉综合征的治疗，如： 《非ST段抬高型急性冠
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