千聊上新丨FDA医疗器械GCP要求介绍系列课程三

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本期千聊课程内容介绍 医疗器械在美国开展临床试验需要满足GCP的要求，包括21CFR 812《临床试验豁免》、21CFR 50《人体受试者保护》、21CFR 56《机构审查委员会》、21CFR 54《临床研究人员的财务披露》以及21 CFR 820子部分C《质量体系法规的设计控制》。启升千聊将通过一系列课程来为大家解读这些要求。 这是第三堂主要介绍21 CFR 812 Subpart C-G的主要内容，包括：Subpart C申办方的责任、Subpart D 伦理委员会的审批、Subpart E 临床试验研究者的责任、Subpart G 记录和报告。 第一堂请关注启升千聊平台2024/12/08发布的课程，第二堂请关注启升千聊平台2024/12/28发布的课程。 启升千聊知识店铺介绍 2019年5月启升微课正式在微信公众号平台发布，截至到日前已经更新了 470多 期。内容涵盖了国内医疗器械及体外诊断试剂法规、欧盟医疗器械法规MDR、欧盟体外诊断试剂 ………………………………