CDE：ICH指南在国内的实施概况

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本文作者： 曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 此表格中所列出的ICH有关质量、安全性和有效性的指导原则包括指导原则及其问答文件；多学科指导原则中还包括概念文件、工作计划及相关规范性文件等，其中指导原则文件12个，其他文件49个。 ICH指导原则共63个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。63个ICH指导原则中已实施59个。 参考文献：CDE：ICH指南专栏 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。 若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号     粉丝群 / 投稿 / 授权 / 广告 等 请联系公众号助手   觉得本文好看，请点这里↓ ………………………………