仿制药和生物类似药在美上市难度有望降低——浅析美国2023年患者平价处方法案（S.150法案）

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作者：黄丽君 审校：黄旭春 2024年7月11日，美国参议院通过了一项名为 Affordable Prescriptions for Patients Act of 2023 的法案（《2023年患者平价处方法案》，以下简称S.150法案），该法案主要是遏制行为不当者（主要为原研药厂）利用专利策略阻止仿制药或生物类似药上市的反竞争行为，法案的最终目的是为仿制药和生物类似药进入市场提供便利，进而降低药品价格。 为深入理解S.150法案 [1] ，产品跳转和专利舞蹈是需要先行理解的概念。 一、基本概念 （一）关于“产品跳转”（Product Hopping） 相对于“产品跳转”(Product Hopping)，“专利长青”（Evergreening）或“专利延长”（Line extension）似乎是制药行业更为耳熟能详的词汇。“产品跳转”是制药行业比较特殊的一种现象，指制药行业中的原研药厂，通过改变原研药的配方或剂型（但该等改变并非实质性改变 ………………………………