索元生物用于治疗难治性抑郁症首创新药获得FDA快速通道认定

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2024年10月9日，精准医疗领军药企索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药DB104（liafensine）用于难治性抑郁症（TRD）的快速通道（Fast Track）资格认定。快速通道资格是FDA专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定，给予促进开发和加快审评使新药能够尽快获批上市的政策支持。2023年FDA共批准了55个创新药，其中有25个被认定为快速通道资格，因此快速通道计划不仅向患者、医生和保险公司传递积极信号，同时新药的加速上市也向投资人提供丰厚的回报。 抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病，抑郁症患者人数在中国接近1亿。目前，约1/3即3000万的抑郁症患者在足量足疗程接受两种或以上不同机制的抗抑郁药物治疗后没有显著疗效，属于难治性抑郁症（Treatment-Resistant Depression，TRD）。难治性抑郁症（TRD） ………………………………