2025年版药典菌种传代部分的「缺失」

主要观点总结

本文讨论了《中国药典》2025年版指导原则9203中菌种部分的细节问题，主要涉及到菌种传代的冲突、不足和翻译偏误。文章指出了两处关于菌种传代的冲突，一点是传代定义的不足，以及一个词的翻译偏误。同时，文章讨论了传代次数限制的实际操作问题，以及商业公司使用菌种保藏机构的标准菌株制作的培养物的质量控制问题。

关键观点总结

关键观点1: 两处冲突

《中国药典》中关于菌种传代的起点和终点描述存在不同，增加了菌种变异的风险。

关键观点2: 一点不足

中国药典中关于菌种传代的定义存在不足，无法进行清晰界定，与USP < 1117>微生物最佳实验室实践存在差距。

关键观点3: 翻译偏误

中国药典中的“传代”与“代”的概念容易混淆，USP < 71>中的相关表述需要更准确的翻译。

关键观点4: 商业公司使用菌种保藏机构的标准菌株制作的培养物质量控制问题

商业公司使用菌种保藏机构的标准菌株制作的培养物相当于派生菌种，其质量控制必须注明传代次数。这也是指导原则中提到的商业派生菌株的质量控制方式之一。

文章预览

撰稿 | 石决明 来自 | 蒲公英Ouryao 在这个系列的开篇词就说过，2025年版药典指导原则9203中“菌种”部分 一个字都没改。 没有改并不代表没有问题，今天我们说的就是菌种传代部分的“缺失”， 具体来说就是两处冲突，一点不足和一个词的翻译偏误。   No.1 两处冲突 《中国药典》2020年版9203药品微生物实验室质量管理指导原则 "工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种保藏机构获得的 标准菌株 为第0代），以防止过度的传代增加菌种变异的风险"。 这个要求规定了菌种传代的起点和终点，目的是控制菌种在遗传过程中出现的过度变异，因为过度变异会使标准菌株丧失 标准作用 。   但是，关于起点在 《中国药典》2020年版通则1121抑菌效力检查法中表述却有不同：“试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的 干燥菌 ………………………………